Reinraum Klasse ISO und GMP

Reinraum Klasse ISO und GMP

Reinräume werden durch die ISO-Reinraumklassen definiert. 

Die ISO 14644-1 Norm gibt vor, wie viele Partikel in welcher Größe in 1m³ Luft vorhanden sein können. Diese maximal zulässigen Partikel Konzentrationen dürfen in der jeweiligen Reinraumklasse nicht überschritten werden. 

Die ISO-Klasse 1 hat die höchsten Anforderungen an die Luftreinheit, ISO-Klasse 9 ist die mit den geringsten Anforderungen. In einigen Branchen wie der Lebensmitteltechnik und Pharmazie, wird die Luftreinheit zusätzlich über die Anzahl Mikroorganismen oder Keimen als KBE (Koloniebildende Einheiten) beurteilt. 

In der Pharmazie richtet man sich nach dem EG-GMP Annex 1. 

In der folgenden Tabelle sind die ISO-Reinraumklassen, die Anforderungen der EG-GMP an Keimanzahlen sowie der früher verwendete US Federal Standard 209E/D dargestellt. Die seit 2001 nicht mehr gültig ist.